Антитела классов IgM и IgG к антигенам бледной трепонемы, суммарно (антитела IgG, IgM к антигенам Treponema pallidum) (Anti­Treponema pallidum IgG, IgM, Syphilis TP EIA, Total)

Правила подготовки к исследованию на антитела классов IgM и IgG к антигенам бледной трепонемы

В каких случаях проводят анализ на антитела классов IgM и IgG к антигенам бледной трепонемы:

• прегравидарная подготовка;
• диагностика врожденного сифилиса;
• незащищенные сексуальные контакты;
• подготовка к оперативному вмешательству;
• донорство (заготовка и переливание крови и ее компонентов);
• в комплексе обследования при плановой госпитализации;
• в комплексе лабораторного подтверждения диагноза сифилиса.

Единицы измерения: тест качественный.

Референсные значения: см. соответствующие тесты.

Формат представления результата

Результаты выдаются в терминах «положительно», «отрицательно», «сомнительно».

Интерпретация результатов исследования на антитела классов IgM и IgG к антигенам бледной трепонемы

Положительно

1. Сифилис в разных клинических стадиях.
2. У пациентов, прошедших курс терапии, после излечения может сохраняться положительный результат, так называемый «серологический шрам».

Отрицательно

1. Отсутствие инфицирования.
2. Ранний первичный сифилис.

Сомнительно

Сомнительный результат исследования означает, что наличие антител к возбудителю сифилиса под вопросом. При сомнительном результате может быть полезным повторное исследование через 10-14 дней.

Результат интерпретируют в комплексе с клинической ситуацией, анамнезом и результатами других исследований (в том числе кардиолипинового теста № 69 и иных вариантов трепонемных тестов).

A26.06.082.002 (Номенклатура МЗ РФ, Приказ №804н)

Синонимы: Анализ крови на сифилис (суммарные антитела); Суммарные антитела к возбудителю сифилиса (бледной трепонеме); Антитела к антигенам Treponema pallidum IgG/IgM. Syphilis IgM, IgG; Treponema pallidum Antibodies, Total; Antibodies to T. pallidum, IgM/IgG; Anti-Treponema pallidum IgG/IgM.. 

Краткое описание исследования суммарных антител классов IgM и IgG к антигенам бледной трепонемы

Анализ крови на антитела классов IgM и IgG к Treponema pallidum (суммарно) – это лабораторный тест, который используют для скрининга и диагностики сифилиса.

Антитела классов IgM и IgG к Treponema pallidum – это специфические антитела к белкам бактерий Treponema pallidum (бледной трепонемы), возбудителя сифилиса, которые вырабатывает иммунная система организма в ответ на контакт с этим возбудителем.

Специфические антитела появляются на 1-2 неделе после появления шанкра − первичный серопозитивный период сифилиса. Сначала вырабатываются антитела класса IgM, через некоторое время после этого – антитела класса IgG, которые со временем полностью заменяют IgM.

Результаты исследования, выявляющего суммарные (IgM и IgG) антитела к антигенам Treponema pallidum, позволяют подтвердить диагноз сифилиса уже при первых клинических проявлениях. Метод демонстрирует высокую чувствительность на ранних стадиях заболевания вследствие реактивности к IgM антителам. Антитела класса IgG к Treponema pallidum сохраняются после перенесенной инфекции обычно пожизненно (в том числе и после лечения), поэтому это исследование высокочувствительно и на поздних стадиях инфекции, а также позволяет выявлять леченый сифилис.

Сифилис – это заболевание, которое вызывает спирохета Treponema pallidum. Передается половым (преимущественно) и бытовым (редко) путями. Болезнь подразделяется на:

• первичный сифилис (появление шанкра);
• вторичный сифилис (активное распространение инфекции);
• третичный сифилис (хронизация инфекции, возможно латентное течение);
• врожденный сифилис.

Сифилис отличается стадийным, рецидивирующим, прогрессирующим течением и характеризуется поражением кожи, слизистых оболочек, нервной системы, внутренних органов и опорно-двигательного аппарата. Заболевание может длительный период протекать скрытно, без клинических симптомов.

Лабораторная диагностика сифилиса

Применение прямых методов диагностики этого заболевания, т. е. прямого выявления возбудителя или его генетического материала в доступном для взятия биоматериале с мест поражений, в значительной степени ограничено, что объясняется особенностями данной инфекции.

На всех стадиях этого заболевания, исключая период появления шанкра, лучшим методом скрининга и диагностики сифилиса являются непрямые серологические методы, т.е. исследование крови на наличие иммунных антител, которые появляются в ответ на контакт с возбудителем сифилиса и развитие заболевания.

Серологические тесты можно разделить на:

• трепонемные (выявляющие специфичные антитела, направленные против белков Treponema pallidum);
• нетрепонемные (выявляющие характерные для сифилиса и хорошо коррелирующие с активностью заболевания, но недостаточно специфичные, антитела к кардиолипиновому антигену, см. тест № 69).

В серологической диагностике сифилиса, в связи с особенностями иммунного ответа на эту инфекцию, используют сочетание неспецифических (нетрепонемных) и специфических по отношению к антигенам Treponema pallidum (трепонемных) тестов.

С какой целью определяют уровень антител классов IgM и IgG к антигенам бледной трепонемы в сыворотке крови

Это специфический диагностический трепонемный тест, применяется для скрининга и диагностики сифилиса (выявления заражения Treponema pallidum, в том числе прошлого). Исследование специфических антител к Treponema pallidum может быть использовано:

• как высокоспецифичный трепонемный подтверждающий тест на сифилис (если для первичного скрининга был использован нетрепонемный тест № 69);
• как эффективный первичный скрининговый тест (с последующим применением нетрепонемного теста RPR для подтверждения активной инфекции).

Данный тест не используют для оценки активности заболевания или эффективности терапии.

Специфика методов выполнения исследования на антитела классов IgM и IgG к антигенам бледной трепонемы и дополнительные исследования.

Полностью автоматизированный метод хемилюминесцентного анализа, применяемый в данном исследовании, исключает вероятность ошибок, связанных с индивидуальными вариациями визуальной оценки или ручным вводом результатов (недостатки, присущие нетрепонемному тесту).

Комбинированное использование RPR-теста (№ 69) и исследование по определению суммарных антител к антигенам Treponema pallidum (№ 70) – это наиболее эффективный вариант серологического исследования для обнаружения или исключения сифилиса.

Положительный результат трепонемного теста следует дополнять нетрепонемным кардиолипиновым тестом RPR (№ 69), что позволяет отличить активную текущую инфекцию от инфекции в прошлом.

Ситуации расхождения результатов скрининговых тестов, когда результат определения IgM+IgG к Treponema pallidum положительный, а результат RPR (см. тест № 69) отрицательный, в случае сомнений дополняют проведением альтернативных трепонемных тестов (см. тест № 1205 Сифилис иммуноблот IgG).

Результаты лабораторных тестов подлежат клинической интерпретации только в комплексе с клинико-анамнестическими данными.

Определение количества (титра) anti-Treponema pallidum суммарно IgM+IgG антител не является значимым, тест не применяют для оценки активности инфекции и контроля лечения.

Что может повлиять на результат исследования суммарных антител классов IgM и IgG к антигенам бледной трепонемы

Результат исследования может зависеть от стадии патологического процесса (на очень ранних стадиях уровень антител может быть ниже порога). Специфичность и чувствительность теста, по данным производителя тест-систем, приближается к 100%. Однако, в редких случаях, на результат могут оказывать влияние индивидуальные сывороточные интерференции или случайные артефакты.

• При использовании любых реагентов нельзя полностью исключить вероятность получения ложноположительного результата. Если результаты теста на сифилис не соответствуют клиническим данным, следует провести дополнительное тестирование альтернативными методами для подтверждения результата.
• Ни один из серологических тестов не способен достоверно гарантировать того, что образец не содержит крайне низкого уровня антител к Treponema pallidum, что возможно, например, на очень ранней стадии инфекции. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация.

Литература

1. Клинические рекомендации. Сифилис. МЗ РФ. – 2024.
2. Потекаев Н. Н. и др. Лабораторная диагностика сифилиса. Современные подходы и перспективы. Часть I. Эпидемиология. Прямые методы диагностики //Клиническая дерматология и венерология. – 2021. – Т. 20. – №. 6. – С. 7.
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июня 2021 г. № 609н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при сифилисе».
4. de Vega L. F. et al. [Translated article] AEDV expert consensus for the management of syphilis //Actas dermo-sifiliograficas. – 2024. – Т. 115. – №. – С. T896-T905.
5. Janier M. et al. 2020 European guideline on the management of syphilis //Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. – 2021. – Т. 35. – №. 3. – С. 574-588.
6. Papp J. R. CDC laboratory recommendations for syphilis testing, United States, 2024 //MMWR. Recommendations and Reports. – 2024. – Т. 73.