Вы находитесь в городе Ваш город:
«Инвитро», крупнейший российский частный холдинг, специализирующийся на лабораторной диагностике и медицинских услугах, подписал соглашение о сотрудничестве с китайской компанией Snibe на проведение клинических исследований.
«Инвитро» проведет клинические испытания с целью подтверждения эффективности и безопасности новой линейки анализаторов Snibe, а также реагентов и расходных материалов к ним. При успешном прохождении испытаний компания получит регистрационное удостоверение, то есть право продавать на территории России свое оборудование и реагенты.
Биомедицинская компания Snibe занимается производством клинических лабораторных инструментов и диагностических реагентов с 1995 года. Ранее компания не была представлена в России, однако уже хорошо зарекомендовала себя на европейском рынке.
Процедура регистрации медицинских изделий включает в себя подготовку регистрационного досье и составление инструкции, токсикологические и технические испытания, а также клинические исследования. Первые этапы выполняются техническими лабораториями и консалтинговыми компаниями, «Инвитро» в данном случае отвечает за сложный и ответственный финальный этап – клинические исследования. Испытания проходят в центральной московской лаборатории площадью 4 300 кв. м и штатом более 400 специалистов.
После успешного прохождения всех этапов документы подаются в Росздравнадзор, который принимает решение, выдать компании запрашиваемое регистрационное удостоверение или нет. Такие услуги актуальны как для тех, кто только собирается выйти на российский рынок медицинских изделий, так и для компаний, давно представленных на данном рынке (обновление линеек реагентов и оборудования происходят регулярно).
«Инвитро» оказывает услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики с 2014 года, а с 2018 года делает это по стандартам ЕАЭС (Евразийского Экономического Союза). В настоящее время в части клинических исследований «Инвитро» сотрудничает со всеми крупнейшими российскими и иностранными производителями лабораторного оборудования.
