Anti-HCV-total (антитела к антигенам вируса гепатита C)

A26.06.041 (Номенклатура МЗ РФ, Приказ №804н)

Внимание! При положительных и сомнительных реакциях срок выдачи результата может быть увеличен до трех рабочих дней.

Синонимы: Суммарные антитела к вирусу гепатита С; Анти-HCV.

Anti-HCV IgG/IgM; Antibodies to Hepatitis C Virus, IgM + IgG; HCVAb, Total.

Краткое описание исследования «Anti-HCV-total (антитела к антигенам вируса гепатита C суммарные)»

Вирусный гепатит C (ВГС, HCV) – это инфекционное заболевание печени, которое вызывает РНК-содержащий вирус семейства Flaviviridae – вирус гепатита C (ВГС, HCV, Hepatitis C Virus). Это одна из основных причин хронической патологии печени.

Геном вируса гепатита C кодирует разные структурные и неструктурные вирусные белки. К каждому из них в ходе защитного иммунного ответа организма могут образовываться антитела, циркулирующие в крови в вариабельном составе. В тесте анти-HCV-total определяется присутствие антител к комплексу структурных и неструктурных белков вируса гепатита C суммарно классов IgM и IgG. Анти-HCV, при субклиническом варианте течения гепатита C, появляются большей частью спустя 4-10 недель после инфицирования (серонегативный период), обычно позже увеличения АЛТ, и в дальнейшем могут определяться постоянно, в том числе, сохраняются долгие годы и после спонтанного разрешения инфекции или успешного лечения. Обнаружение суммарных антител к вирусу гепатита С свидетельствует о том, что человек был инфицирован вирусом гепатита C, может иметь скрытую инфекцию и потенциально способен к передаче инфекции.

Пути передачи вируса гепатита С

Основной путь передачи HCV – гемоконтактный – передача инфекции через кровь или ее компоненты. Ведущее эпидемиологическое значение при гепатите C имеют искусственные пути передачи возбудителя, которые реализуются при проведении немедицинских и медицинских манипуляций, сопровождаемых повреждением кожи или слизистых оболочек, а также манипуляций, связанных с риском их повреждения:

• при немедицинских манипуляциях, сопровождаемых повреждением кожи или слизистых оболочек, перенос инфекции происходит при инъекционном введении наркотических средств (наибольший риск), нанесении татуировок, пирсинге, ритуальных обрядах, проведении косметических, маникюрных, педикюрных и других процедур с использованием контаминированных вирусом гепатита C инструментов;
• при медицинских манипуляциях: переливании крови или ее компонентов (в настоящее время редко в связи с эффективным контролем), пересадке органов или тканей, процедуре гемодиализа (высокий риск), через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, лабораторный инструментарий и другие изделия медицинского назначения, контаминированные вирусом гепатита C. Инфицирование вирусом гепатита C иногда возможно также при эндоскопических исследованиях и других диагностических и лечебных процедурах, в ходе проведения которых существует риск нарушения целостности кожных покровов или слизистых оболочек;
• перенос может происходить при попадании крови (ее компонентов) и других биологических жидкостей, содержащих вирус гепатита C, на слизистые оболочки или раневую поверхность кожи;
• передача вируса возможна при половых контактах, в процессе которых имеет место контакт с кровью через поврежденные слизистые. Риск значительно выше при гомосексуальных контактах между мужчинами. Более редким явлением является передача вируса половым путем среди постоянных гетеросексуальных партнеров (в отсутствие иных факторов риска при болезни одного из партнеров хроническим гепатитом C риск заражения другого составляет 1,5%);
• возможна передача вируса от инфицированной матери ребенку во время беременности и родов, но вероятность этого низка (риск составляет 1-5%) и зависит от уровня вирусной нагрузки у женщины.

Гепатит С не передается через грудное молоко, пищевые продукты, воду или при бытовых контактах – объятиях, поцелуях, совместном приеме пищи или напитков.

Течение вирусного гепатита С

Вирусный гепатит С имеет склонность к длительному хроническому течению с риском развития цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы, характеризуется наличием вирусемии при полном или почти полном отсутствии клинической симптоматики. Среди пациентов, у которых присутствуют клинические симптомы острого гепатита, чаще отмечают желтуху, темную мочу и светлый стул, абдоминальные боли. Предполагается, что переход инфекции в хроническую форму происходит примерно у 2/3 пациентов, точную статистику уровня хронизации сложно установить, поскольку ранние стадии гепатита С обычно бессимптомны или не распознаются. Скрытая инфекция может продолжаться на протяжении десятилетий. В течение этого периода инфицированные обычно считают себя здоровыми, единственной жалобой может быть незначительная тяжесть в правом подреберье, которая возникает при нарушении режима питания и физических нагрузках. Болезнь манифестирует морфологически некротическими, воспалительными и фибротическими изменениями печеночной ткани различной степени тяжести. Повреждение печени может варьировать от минимальных гистологических изменений до обширного фиброза и цирроза с гепатоцеллюлярной карциномой или без нее. По оценкам ВОЗ, риск развития цирроза у пациентов с хроническим гепатитом С в течение 20 лет составляет от 15 до 30%. За последние годы достигнуты прорывные успехи в лечении хронического гепатита С – современные варианты противовирусной терапии стали значительно эффективнее, проще, с меньшим количеством побочных эффектов. Они позволяют добиться излечения у подавляющего большинства пациентов и избежать развития повреждений печени при своевременном применении.

Генотипы HCV

Важной особенностью возбудителя вирусного гепатита С является его генетическая неоднородность. В настоящее время известно семь генотипов HCV, c большим числом субтипов, они имеют разную географическую распространенность. В России распространены (в порядке убывания) преимущественно генотипы 1, 3, 2. Среди субтипов, аналогично европейской популяции, чаще встречается 1b, чем 1a, а также 3a. Прогноз течения, ответа на терапию, вероятность возникновения резистентных штаммов отличаются для разных генотипов/субтипов HCV, поэтому их идентификация имеет значение при выборе противовирусной терапии и определении продолжительности лечения.

В организме инфицированного человека вирус гепатита С способен быстро мутировать с образованием новых штаммов, которые слегка отличаются по структуре вирусных белков, с чем связывают его способность ускользать от иммунной защиты и высокую частоту хронизации. Хронический гепатит С характеризуется, с одной стороны, постоянной репликацией вируса, с другой – активным, но недостаточным иммунным ответом организма.

Алгоритм лабораторного тестирования при подозрении на хроническую инфекцию вирусом гепатита С

К тесту первой линии относится исследование суммарных антител к HCV методом иммуноанализа. При положительном результате скринингового теста на суммарные антитела к HCV, для подтверждения текущей инфекции ВГС следует провести определение вирусной РНК в крови высокочувствительным ПЦР-методом (тесты № 321СВ, № 350СВ).

Если диагноз хронического гепатита С в результате проведенных исследований установлен, помимо рутинных биохимических и общеклинических лабораторных тестов, для оценки состояния печени используют биопсию печени и гистологическое исследование биоптата («золотой стандарт») либо неинвазивные методы оценки состояния печени, в том числе с определением комплекса непрямых лабораторных маркеров фиброза и некровоспалительного процесса и последующей программной обработкой данных (профиль Фибротест).

В целях прогноза течения, а также выбора тактики и режима лекарственной противовирусной терапии, следует провести исследование генотипа HCV (тесты № 324, № 1688), перед началом лечения оценить вирусную нагрузку (количественная оценка РНК HCV в крови, тесты № 350СВ, № 323ПЛ). При необходимости (в зависимости от истории пациента и варианта доступной терапии) может быть целесообразным исследование мутаций лекарственной резистентности определенных геномных регионов HCV (тест № 7644G1) при планировании терапии препаратами прямого противовирусного действия или определение полиморфизмов гена интерлейкина IL28b (тест № 2447) при планировании терапии с применением препаратов интерферона. Для контроля ответа на противовирусную терапию и оценки ее эффективности по окончании используют количественную оценку РНК HCV (тесты № 350СВ, № 323ПЛ).

Подробнее алгоритм лабораторного тестирования при подозрении на инфекцию HCV см. здесь.

В каких целях используют исследование суммарных антител к гепатиту С

Определение суммарных антител к антигенам вируса гепатита С используют для первичного скрининга хронической HCV-инфекции, часто протекающей практически бессимптомно. Отрицательный результат этого скринингового теста обычно свидетельствует об отсутствии инфицирования.

Однако следует учитывать особые обстоятельства. Антитела к вирусу гепатита C могут не определяться на ранней фазе инфекции (серонегативный период) или быть ниже уровня детекции у лиц с выраженными нарушениями функций иммунной системы. Поэтому при вероятности недавнего заражения или клинических и лабораторных признаках острого гепатита (повышение уровня печеночных ферментов, билирубина), а также при обследовании пациентов с иммунной депрессией, пациентов на гемодиализе – скрининг целесообразно дополнять исследованием вирусной РНК в крови методом ПЦР. Отрицательный результат этих двух тестов (определение специфических антител и вирусной РНК) свидетельствует о том, что инфекция маловероятна.

У детей, рожденных от матерей с HCV-инфекцией, исследование на антитела (для оценки возможного переноса инфекции) нецелесообразно проводить в течение 18 месяцев после рождения. Скрининг следует отложить на более поздний период, поскольку выявленные в крови ребенка в первые месяцы после рождения антитела могут быть материнского происхождения (антитела класса IgG легко проникают через плаценту). При необходимости более ранней диагностики в первый год жизни более информативен тест на вирусную РНК методом ПЦР.

Литература

1. Гепатит С. Материалы сайта ВОЗ.
2. Профилактика вирусного гепатита С. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112-13.
3. Клинические рекомендации. Острый гепатит С (ОГВ) у взрослых. – 2021.
4. Клинические рекомендации. Хронический вирусный гепатит С (ХВГС) у взрослых. – 2021.
5. 2019 HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Unique populations: management of acute HCV infection.

Правила подготовки к исследованию на антитела к гепатиту С суммарные

Специальной подготовки не требуется. Рекомендуется взятие крови не ранее чем через 4 часа после последнего приема пищи. С общими рекомендациями для подготовки к исследованиям можно ознакомиться здесь.

Целесообразно выполнять исследование не ранее 6 недель от момента предполагаемого инфицирования. При анонимном обследовании, заявке и полученному от клиента образцу биоматериала присваивается номер, известный только пациенту, и медперсоналу, оформлявшему заказ! Результаты исследований, выполненных анонимно, не могут быть представлены для госпитализации, профессиональных осмотров и не подлежат регистрации в ОРУИБ.

В каких случаях проводят анализ крови на Anti-HCV-total (антитела к антигенам вируса гепатита C суммарные):

• первичный скрининг в целях выявления хронического гепатита С;
• при наличии клинических симптомов или лабораторных признаков острого гепатита;
• при подозрении на недавнее инфицирование вирусом гепатита С (в комплексе с исследованием РНК ПЦР);
• скрининговые обследования, в том числе при подготовке к оперативному вмешательству;
• скрининговые обследования при подготовке к беременности;
• принадлежность к группе повышенного риска: частая смена половых партнеров, незащищенные половые контакты, употребление инъекционных наркотиков.

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения: тест на антитела к HCV является качественным. Итоговые результаты теста выдаются в форме «положительно», «отрицательно» или «сомнительно». При получении в скрининговым тесте положительного результата с низким и умеренно высоким проба/порог соотношением проводится дополнительное подтверждающее исследование с применением альтернативной тест-системы «Бест анти-ВГС» (Вектор-Бест) для верификации результата.

Уважаемые пациенты! В соответствии с нормативными актами, действующими на территории Российской Федерации, доводим до вашего сведения:

• информация о положительных результатах серологических исследований на маркеры парентеральных вирусных гепатитов (см. тесты № 73, № 79), выполненных в лабораториях ООО «Инвитро», в регламентированном порядке, при выявлении их у определенного контингента обследуемых передается в территориальный орган, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Лабораторией ООО «Инвитро» (Москва) – в Отдел учета и регистрации инфекционных заболеваний (ОРУИБ), г. Москва.

Основания

• Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

При анонимном обследовании, заявке и полученному от клиента образцу биоматериала присваивается номер, известный только пациенту, и медперсоналу, оформлявшему заказ.

Внимание! Результаты исследований, выполненных анонимно, не могут быть представлены для госпитализации, профессиональных осмотров и не подлежат регистрации в ОРУИБ.

Интерпретация результатов исследования на суммарные антитела к гепатиту С

Положительно

Гепатит С или реконвалесценция после гепатита С. Нельзя различить острый и хронический гепатит, а также гепатит и реконвалесценцию. Лица, у которых выявлены антитела к вирусу гепатита С (ВГС), подлежат обследованию на наличие РНК ВГC для подтверждения текущей инфекции.

Отрицательно

1. Гепатит С не выявлен.
2. Первые 4-6 недель инкубационного периода гепатита С.
3. Гепатит С, серонегативный вариант.
4. У лиц с иммунодефицитом (больные онкологическими заболеваниями, пациенты на гемодиализе, пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами и другие), а также в раннем периоде острого гепатита С (до 12 недель после заражения) anti-HCV могут отсутствовать. В данных группах пациентов скрининг целесообразно проводить с помощью одновременного выявления антител к ВГС и РНК ВГC.

Сомнительно

Результат неопределенный, нельзя исключить как наличие, так и отсутствие антител. Интерпретировать с учетом индивидуальной ситуации и клинических данных: при наличии факторов риска инфицирования вирусом гепатита С и неопределенном результате теста целесообразно повторить это исследование через 1-2 месяца для уточнения статуса (лицам с ослабленным иммунитетом, у которых возможна задержка появления полного спектра антител, может потребоваться определение РНК HCV).