печать

№394 Вирус папилломы человека Digene-тест (ВПЧ Digene-тест, метод «гибридного захвата»; Digene HPV Test, Hybrid Capture Technology) - определение ДНК-типов высокого онкогенного риска (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68 типы)

 Скрининговый тест, использующийся в целях диагностики предраковых состояний и рака шейки матки.

Существует более 100 генотипов вируса папилломы человека. Инфицирование этим вирусом - достаточно распространённое явление. Передаётся инфекция обычно половым путём, в редких случаях возможна вертикальная передача вируса от матери к ребёнку во время родов.

Инфицирование вирусом папилломы может не иметь клинических проявлений, часто наблюдается естественное очищение организма от вируса, особенно в молодом возрасте. Но персистенция вируса в эпителии шейки матки в течение длительного времени может вызывать его патологические изменения.

Рак шейки матки – один из немногих видов злокачественных новообразований, для которых установлена основная причина возникновения заболевания. Многочисленными исследованиями показано, что ДНК вируса папилломы человека обнаруживается практически при всех случаях предраковых состояний и при раке шейки матки. Инфицирование вирусом папилломы предшествует последующей сквамозной (чешуйчатой) интраэпителиальной дисплазии шейки матки. Третья стадия интраэпителиального новообразования шейки матки возникает только при наличии персистирующей инфекции генотипами папилломавируса высокого онкогенного риска. Доказано, что длительная персистенция (5 - 10 лет) папилломавируса генотипов высокого онкогенного риска у женщин старше 30 лет связана со значительным ростом риска развития злокачественных изменений шейки матки. Инфицирование вирусом папилломы генотипов низкого онкогенного риска может клинически проявляться в виде появления остроконечных кондилом.

Digene HPV тест
– защищённая международным патентным законодательством молекулярная технология фирмы Digene, направленная на выявление специфических фрагментов ДНК вируса папилломы человека (метод «гибридного захвата»).

Digene HPV тест дает возможность дифференцировать между 2 группами генотипов вируса - высокого и низкого онкориска. В тесте № 394 выявляется наличие ДНК HPV группы генотипов высокого риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68). В тесте № 395 выявляется наличие ДНК HPV группы генотипов низкого риска (6/11/42/43/44).

Digene HPV тест получил широкое распространение благодаря своей надежности и простоте применения. Чувствительность теста в комбинации с цитологическим исследованием (PAP-тест, в лаборатории ИНВИТРО тест № 517) в обнаружении предраковых изменений шейки матки и рака шейки матки намного выше, чем проведение только цитологического исследования. Считается целесообразным проведение Digene HPV теста при неопределённых результатах PAP-теста. В настоящее время комбинация Digene HPV теста и цитологического PAP-теста становится «золотым стандартом» в этой области диагностики и предлагается для скринингового обследования женщин старше 30 лет. Метод стандартизован. Это единственный тест выявления HPV высокого онкогенного риска, одобренный FDA (Федеральное Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами). Тест получил одобрение ФСНСЗСР (Федеральная служба РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

Digene-тест выявляет клинически значимый уровень инфицирования вирусом папилломы человека, приводящий к развитию неоплазии шейки матки (в отличие от обычных ПЦР-методов, направленных на максимальную чувствительность выявления вирусной ДНК, что не всегда имеет прямые клинические корреляции). Положительный Digene HPV тест у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых женщин инфекция ВПЧ может носить транзиторный характер.

Положительный Digene HPV тест у женщин старше 30 лет может свидетельствовать о персистенции вируса. При соответствующем результате цитологического исследования это означает, что женщина имеет высокий риск развития онкопатологии шейки матки и ей требуется специальная профилактика или лечение. Современные методы лечения позволяют в случае раннего выявления резко снизить заболеваемость раком шейки матки и особенно его инкурабельных случаев. Тестирование на присутствие вируса после проведённого лечения позволяет убедиться в его эффективности.

VPCH_120.jpgВирус папилломы человека: вопросы и ответы

Что такое папилломавирусная инфекция?

Папилломавирусная инфекция - группа вирусных инфекционных заболеваний, характеризующихся развитием папилломатозных (бородавчатых) образований на коже и слизистых оболочках, хроническим рецидивирующим течением, широким распространением, высокой контагиозностью, т.е. способностью легко передаваться от человека к человеку.

Проявления папилломавирусной инфекции (ПВИ, ВПЧ) медикам известны давно. Они описаны еще врачами Древней Греции под названием «кондиломы». Гиппократ называл их также «половыми бородавками».

Вирус папилломы человека (ВПЧ) – это достаточно распространенный вирус, который может вызвать серьезные заболевания вплоть до возникновения онкологических заболеваний.

По эпидемиологическим оценкам в мире инфицировано 10-13% населения или приблизительно 630 млн. человек. При проведении массовых скрининговых исследований ВПЧ обнаруживается у 40-50% сексуально активных мужчин и женщин, но у большинства из них, особенно в молодом возрасте, может исчезнуть без какого- либо лечения.

Как можно заразиться вирусом папилломы человека?

ВПЧ поражает всех – мужчин и женщин - и передается при половых контактах, а также при любых прямых контактах с кожей заражённого человека, однако очень редко метастазирует в отдельные органы и ткани человека.

Не случайно вирус папилломы человека - наиболее сексуально трансмиссивная инфекция. По данным некоторых исследователей, вероятность заражения ВПЧ при половом контакте составляет до 60-70%, частота инфицирования вирусом прямо пропорциональна числу половых партнёров: при наличии одного партнера ВПЧ выявляется у 17-20% женщин, при наличии 5 и более партнёров - у 70-80%.

Клинические формы папилломавирусной инфекции обнаруживают у 40-60% мужчин, являющихся половыми партнёрами инфицированных женщин. Поражения у них вызываются теми же типами ВПЧ, что и у женщин, а примерно в 2/3 случаев возникают характерные высыпания на коже и слизистых оболочках половых органов.

Несмотря на то, что вирус папилломы человека обнаружен в амниотической жидкости, риск заражения плода от матери оценивается как низкий и составляет – до 3%.

К каким заболеваниям может привести наличие у человека вируса папилломы?

На сегодняшний день известно более 300 различных типов вируса папилломы человека. Среди них различают типы ВПЧ высокого, среднего и низкого онкогенного риска. При этом человек может быть инфицирован как одним, так и несколькими типами вируса одновременно.

Различные типы ВПЧ вызывают или принимают участие в развитии:

  • цервикальной, вульвальной, влагалищной дисплазии шейки матки;
  • преинвазивного и инвазивного рака шейки матки, рака влагалища и перианальной области;
  • остроконечных кондилом половых органов, мочевых путей;
  • генитальных кондилом.

Согласно данным эпидемиологических исследований, частота ПВИ гениталий значительно варьирует в различных этнических и географических регионах. Распространённость вируса папилломы обусловлена многочисленными факторами, а также во многом определяется социально-экономическими, поведенческими и медико-гигиеническими условиями. Так, например, минимальная частота инфицирования ВПЧ (5%) наблюдается в Испании. Эта страна принадлежит к странам с «низким» риском заболевания раком шейки матки. Традиционно «высоким» риском инфицирования ВПЧ считаются страны – Аргентина, Мексика, Бразилия, Марокко. С другой стороны, в США и Канаде, несмотря на высокий социально- экономический уровень, частота выявления ВПЧ составляет от 22 до 26%.

Несмотря на очевидную медико-социальную значимость проблемы, системные исследования по оценке распространенности ПВИ в Российской Федерации практически не проводились. В настоящее время выполняются отдельные, нескоординированные исследования, согласно которым невозможно объективно оценить состояние проблемы в целом и осуществить даже приближённое прогнозирование эпидемиологической ситуации распространенности ВПЧ среди населения.

Как развивается и проявляется папилломавирусная инфекция?

Вирус папилломы человека обитает в коже и слизистых оболочках половых органов. Как показывают медицинские и лабораторные исследования, количество вируса зависит от состояния иммунитета кожи и слизистых - чем выше активность иммунной системы, тем меньшее количество вируса содержится в них. Для того, чтобы вирус мог проявить себя какими-либо симптомами, должно накопиться определенное его количество. А это возможно только при условии снижения иммунитета: после перенесённых инфекций, во время (после) приёма антибиотиков, при беременности, во время сильных стрессов и т. д. Накопившись в достаточной мере на участке кожи или слизистой, вирус папилломы изменяет функцию эпителиальных клеток. В результате они начинают бесконтрольно делиться, что приводит к разрастанию участка кожи и появлению разного рода образований - папиллом и кондилом.

В зависимости от проявлений ПВИ на гениталиях выделяют клиническую, субклиническую и латентную формы.

Клиническая форма инфекции – это в основном генитальные бородавки в виде остроконечных (экзофитных) образований. В редких случаях кондиломы наружных половых органов быстро разрастаются, превращаясь в полузлокачественное гигантское образование – опухоль Бушке - Левеншштейна, с экзо- и эндофитным ростом и способностью к проникновению в соседние ткани.

Субклиническая форма ПВИ проявляется в виде плоских кондилом. Они чаще локализуются на шейке матки, реже во влагалище, и в большинстве случаев не заметны при осмотре.

Латентная форма ПВИ не сопровождается морфологическими изменениями в инфицированной ткани, а ДНК вируса часто определяют, где нет заметных клинических признаков инфекции.

Как диагностировать наличие вируса папилломы человека?

Доказательством наличия вируса папилломы служат:

  • проявления инфекции ВПЧ;
  • результаты цитологического исследования (изучения характера клеток под микроскопом), свидетельствующего о дисплазии шейки матки;
  • выявление ВПЧ методом ПЦР;
  • выявление в крови антител к ВПЧ (используется только в научных целях).

В лабораторной практике для диагностики ВПЧ используются две методики: ПЦР и гибридизационный анализ (Дайджин - тест). В Независимой лаборатории ИНВИТРО для диагностики вируса папилломы человека используют оба метода.

Наиболее распространенным, доступным и достаточно чувствительным является метод ПЦР. Он позволяет диагностировать субклиническую и латентную формы инфекции и обнаружить от 10 до 100 копий генома ВПЧ и идентифицировать, по крайней мере, 43 различных типа.

Несмотря на высокую чувствительность ПЦР, при бессимптомной инфекции ВПЧ выявить вирус удается далеко не всегда. Это связано с особенностями этой инфекции:

  • инфекция ВПЧ может неопределенное время находиться в латентном (спящем) состоянии. При этом вирус находится в глубине кожи и слизистых, но на поверхность не выделяется. В таком состоянии его сложно выявить методом ПЦР.
  • инфекция ВПЧ в большинстве случаев поражает обширные участки кожи. При отсутствии симптомов не совсем ясно, исследование какого участка кожи будет более достоверным.

Дайджин - тест - позволяет выявлять не только 13 типов вируса высокоонкогенного риска и 5 типов низкого онкогенного риска ВПЧ, но и определять клинически значимую концентрацию вируса в ткани. Это помогает выработать дальнейшую тактику врача при ведении пациента. Чувствительность теста в сочетании с цитологическим исследованием в обнаружении дисплазий и рака шейки матки намного выше, чем проведение только цитологического анализа.

При цитологическом исследовании, которое также можно провести в Независимой лаборатории ИНВИТРО, часто используется окрашивание мазков по Папаниколау (PAP – тест).

В настоящее время комбинация Дайджин – теста и PAP –теста является «золотым стандартом» в области диагностики патологии шейки матки и предлагается для скринингового обследования женщин старше 30 лет. Положительный тест у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых инфекция может носить транзиторный характер.

Положительный Дайджин - тест у женщин, старше 30 лет может свидетельствовать о персистенции вируса. При соответствующем результате цитологического исследования это означает, что имеется высокий риск развития онкопатологии шейки матки и это требует специальной профилактики и лечения.

Следует помнить, что диагностика ВПЧ инфекции – является одним из важных методов профилактики рака шейки матки и играет значительную роль в успешном лечении данного заболевания.

Однако выявление папилломавирусных инфекций требует современной технологической базы и высококачественных исследований. Именно это может предложить своим клиентам Независимая лаборатория ИНВИТРО.


Литература

  1. Кулаков В.И., Аполихина И.А., Прилепская В.Н., Сухих Г.Т. Современные подходы к диагностике папилломавирусной инфекции гениталий женщин и их значение для скрининга рака шейки матки. Гинекология. 2000; №1 (2): С.4 - 8.
  2. Castle PE, Schiffman M, Wheeler CM. Hybrid capture 2 viral load and the 2-year cumulative risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 3 or cancer. Am J Obstet & Gynecol. 2004; v.191: pp. 1590 - 7.
  3. Obiso R, Lorincz A. Digene Corporation. Pharmacogenomics. 2004;v.5(1):pp. 129 - 132.
  4. Schiffman M, Castle PE. Human papillomavirus: epidemiology and public health. Arch Pathol Lab Med. 2003; 127(8): 930 - 4.
Загружаю корзину...
ЦЕНА 6 240 руб

+ Взятие мазка/соскоба:  399 руб
Срок исполнения
(указанный срок не включает день взятия биоматериала)
до 8 рабочих дней
Исследуемый материал
Эпителий
Метод определения
Выявление ДНК вируса методом гибридного захвата.
Примеры результатов на бланке*:
Скачать пример

*Обращаем Ваше внимание на то, что при заказе нескольких исследований, на одном бланке могут быть отражены несколько результатов исследований.