Метод определенияХемилюминесцентный иммуноанализ (технология LIAISON® SARS-CoV-2 Ag).
Исследуемый материалМазок из носо- и/или ротоглотки
Синонимы: Анализ мазка из носо- и ротоглотки на антиген к новому коронавирусу; Мазок из носо- и ротоглотки для количественного определения антигена SARS-CoV-2;
Выявление антигена SARS-CoV-2 в мазках носоглотки и ротоглотки (количественно); Количественное определение антигена к коронавирусу SARS-CoV-2 в мазках со слизистой оболочки рото-/носоглотки; Антиген вируса SARS-CoV-2 в биоматериале мазка из рото- и носоглотки.
SARS-CoV-2 Antigen Quantitative; Quantitative Detection of SARS-COV-2 Nucleoprotein Antigen; Quantitative Measure SARS-CoV-2 Antibodies Against Viral N Protein.
Краткая характеристика антигена вируса SARS-CoV-2
SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 − тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) – официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию COVID-19.
COVID-19 (coronavirus disease 2019 − коронавирусная болезнь 2019) – название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса.
Источником передачи инфекции SARS-CoV-2 является, в основном, больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, составляющем от 2 до 14 (в среднем 5-7) дней. Клинические проявления могут быть неспецифичными симптомами ОРВИ (чаще – повышение температуры, сухой кашель, затруднение дыхания).
Дополнительные эпидемиологические признаки − подтвержденный либо вероятный контакт с больными COVID-19, а также проявления в виде пневмонии с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ), свидетельствуют о высокой вероятности COVID-19.
Нуклеокапсидный антиген (N) относится к основным структурным белкам коронавируса SARS-CoV-2. В комплексе c РНК фосфорилированный белок N формирует нуклеокапсид вирусной частицы (рис. 1).
Обнаружение антигена SARS-CoV-2 указывает на присутствие вируса в биоматериале.
С какой целью используют исследование антигена вируса SARS-CoV-2
Определение специфического антигена вируса SARS-CoV-2 в биоматериале пациента любыми зарегистрированными в РФ тест-системами, соответственно текущим российским рекомендациям по диагностике новой коронавирусной инфекции, может быть использовано для лабораторного подтверждения случая COVID-19.
Как и исследование вирусной РНК методами ПЦР, определение нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в мазках со слизистых оболочек носо- или ротоглотки методами иммуноанализа наиболее информативно в первые 1-5 дней от начала клинических проявлений инфекции (реже до 10 дней). На более поздних сроках инфекции (после 1-2 недель от начала клинических проявлений) становится информативным исследование крови для выявления специфических антител к SARS-CoV-2.
Сравнительно с выявлением вирусной РНК ПЦР-методами, которые считаются «золотым стандартом» в лабораторной диагностике инфекции COVID-19, антигенные тесты в целом столь же высоко специфичны, но несколько менее чувствительны. Это означает сходную для этих методов высокую диагностическую ценность положительных результатов в подтверждении инфекции, однако меньшую ценность отрицательных результатов антигенных тестов для исключения инфекции − они могут требовать подтверждения ПЦР-методами, особенно в ситуации высокой пре-тестовой вероятности (клиническая симптоматика, тесный контакт с пациентом с COVID-19 у обследуемого). Антигенные тесты могут не соответствовать требованиям разных государств по тестированию SARS-CoV-2 в целях санитарного контроля на границах в аэропортах (в частности, указанным в текущих регламентирующих документах Европейского Союза). В этих целях предпочтительно применение ПЦР-методов.
В то же время количественный антигенный тест (результаты которого выражены в единицах медианной культуральной инфекционной дозы) более информативен в оценке контагиозности пациента. Ведь результаты высокочувствительных качественных ПЦР-тестов, которые могут обнаруживать и такие низкие концентрации SARS-CoV-2, при которых его даже невозможно культивировать, не всегда показательны в отношении контагиозности обследуемого.
Аналитическая специфичность теста «Антиген SARS-CoV-2 в мазке из рото- и носоглотки, количественное определение»
Проверено и доказано отсутствие перекрестной реактивности для 27 распространенных респираторных вирусных и бактериальных патогенов, включая коронавирусы 229E, NL63, OC43, а также SARS-CoV. Признана возможной перекрестная реактивность с MERS Coronavirus. Не тестировалась перекрестная реактивность с коронавирусом HKU1.
Клиническая чувствительность и специфичность теста «Антиген SARS-CoV-2 в мазке из рото- и носоглотки, количественное определение»
В сопоставлении с результатами ПЦР-тестов, по данным, представленным производителем реагентов, составляют около 99%.
Что может повлиять на результат исследования антигена вируса SARS-CoV-2
Характеристики исследования во многом зависят от качества взятия биоматериала: соблюдения всех правил, указанных в инструкции, для получения мазка со слизистой нужной локализации, обеспечения сохранности аналита при хранении и доставке в лабораторию, исключения вероятности внешнего загрязнения.
Пределы количественного определения: 22-100000 (10^5) TCID/мл.
Литература
Cтоимость анализов указана без учета взятия биоматериала
