ФЕМОФЛОР II, комплексная оценка микробиоты урогенитального тракта женщин методом ПЦР (Femoflor II, comprehensive assessment of female urogenital microbiome, PCR real-time)

Синонимы: Комплексная оценка микробиоты урогенитального тракта женщин; Анализ соскоба эпителиальных клеток урогенитального тракта.

Comprehensive assessment of microbiota of urogenital tract of women; Analysis of scrapings of epithelial cells of urogenital tract.

Краткое описание исследования «ФЕМОФЛОР II, комплексная оценка микробиоты урогенитального тракта женщин методом ПЦР»

В исследовании ФЕМОФЛОР II оценивается баланс вагинальной микробиоты путем сравнения долей разных групп микроорганизмов в общей массе бактерий. Это позволяет увидеть полную картину состояния микробиома и достоверно выделить доминирующие группы микробиоты, ассоциированные с развитием симптомов.

Что такое ФЕМОФЛОР II?

ФЕМОФЛОР II – исследование, предназначенное для количественного определения ДНК представителей:

• нормобиоты: Lactobacillus spp., Lactobacillus iners, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus mulieris, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus paragasseri, Bifidobacterium spp.;
• условно-патогенных микроорганизмов (УПМ): Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Candida albicans, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus agalactiae, Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Haemophilus spp., Gardnerella vaginalis, Fannyhessea vaginae, Mobiluncus spp., Anaerococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Sneathia spp., Leptotrichia spp., Fusobacterium spp., Megasphaera spp., Veillonella spp., Dialister spp., бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом;
• качественного и количественного определения ДНК патогенных микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, вирусов простого герпеса 1-го (HSV1) и 2-го (HSV2) типов, цитомегаловируса (CMV), вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска (human papillomavirus, HPV16, HPV18, HPV45, HPV 31/33/35/39/51/52/56/58/59/66/68).

В состав также входят контрольные параметры:

• общее количество бактерий (ОКБ);
• геномная ДНК человека (ГДЧ).

Они позволяют оценить качество взятия биоматериала и уровень его обсеменённости. Показатель общее количество бактерий также используется для расчёта относительного содержания микроорганизмов в образце.

Что такое вагинальная микробиота?

Вагинальный микробиом – это динамическая экосистема, которая меняется у женщин в течение жизни и зависит от таких факторов, как:

• менструальный цикл;
• беременность;
• гормональные изменения;
• диета;
• образ жизни;
• воздействие различных лекарственных препаратов, в том числе антибиотиков.

Изменения в составе микробиоты влагалища могут происходить на разных этапах жизни женщины, включая:

• детский возраст;
• половое созревание;
• беременность;
• менопаузу.

В поддержании репродуктивного здоровья женщины большую роль играет баланс вагинальной микробиоты: превалирование представителей нормальной микробиоты и низкое содержание условно-патогенных микроорганизмов.

К чему приводит нарушение состава микробиоты?

При снижении количества нормальной микробиоты ниже 80% от общего количества бактерий и увеличении содержания условно-патогенных микроорганизмов наблюдается дисбиоз, который, в зависимости от увеличения тех или иных групп микроорганизмов, может проявляться как:

• бактериальный вагиноз;
• аэробный вагинит;
• вульвовагинальный кандидоз и другие.

Нарушения цервико-вагинальной микробиоты ассоциированы:

• с повышенной восприимчивостью к инфекциям, передаваемым половым путем;
• прогрессией цервикальной интраэпителиальной неоплазии;
• осложнениями при беременности.

Особенностью инфекций урогенитального тракта является:

• частая ассоциация условно-патогенных и патогенных микроорганизмов друг с другом (микст-инфекция);
• отсутствие патогномоничных симптомов;
• стертые клинические проявления с преобладанием хронических форм заболевания, что требует комплексной диагностики для установления диагноза и назначения этиотропной терапии.

Коррекция дисбиотических состояний вагинальной микробиоты позволяет снизить риск развития патологии и репродуктивных проблем.

Аналитические показатели

Предел измерения набора соответствует значению 1,0 х 10^4 ГЭ/мл для всех аналитов набора. Диапазон измерения количественно определяемых аналитов, определяемых набором реагентов, находится в пределах от 1,0 х 10^4 до 1,0 х 10^9 ГЭ/мл.

Аналитическая специфичность набора ФЕМОФЛОР II была оценена на панели микроорганизмов, определяемых набором реагентов, и микроорганизмах, нахождение которых возможно в образце биоматериала, с концентрацией микроорганизмов не менее 1,0 х 10^6 копий/мл. По результатам тестирования показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации.

Показано отсутствие перекрестных неспецифических реакций каждого компонента, входящего в состав набора реагентов, по отношению к другой мишени системы.

С какой целью выполняют исследование

Профиль предназначен для комплексной оценки микробиоты урогенитального тракта женщин.

Что может повлиять на результат исследования

Нарушение правил подготовки может повлиять на результат.

Литература

1. ВОЗ. Информационные бюллетени. Инфекции, передаваемые половым путем (ИППП). – 2025.
2. Клинические рекомендации. Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция. МЗ РФ. – 2024.
3. Клинические рекомендации. Бактериальный вагиноз. – 2022.
4. Клинические рекомендации. Гонококковая инфекция. – 2024.
5. Клинические рекомендации. Рак шейки матки. МЗ РФ. – 2024.
6. Клинические рекомендации. Урогенитальные заболевания, вызванные Mycoplasma genitalium. – 2024.
7. Клинические рекомендации. Урогенитальный трихомониаз. МЗ РФ. – 2024.
8. Клинические рекомендации. Хламидийная инфекция. – 2024.
9. Клинические рекомендации. Хламидийная инфекция. МЗ РФ. – 2024.
10. Синдром патологических выделений из половых путей женщины, клинический протокол / [Коллектив авторов]. — М.: Редакция журнала StatusPraesens, 2024. — 112 с.
11. France M. et al. Towards a deeper understanding of the vaginal microbiota //Nature microbiology. – 2022. – Т. 7. – №. 3. – С. 367-378.
12. Morsli M. et al. The association between lifestyle factors and the composition of the vaginal microbiota: a review //European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases. – 2024. – Т. 43. – №. 10. – С. 1869-1881.
13. Материалы фирмы-производителя тест-систем.

Правила подготовки к исследованию

Перед взятием биоматериала НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ менее, чем:

• за 28 дней проходить лечение инфекций, вызванных Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium;
• за 14 дней применять антибиотики, антисептики, пробиотические препараты. Если вы использовали лекарственные препараты, следует сдавать биоматериал на исследование через 2 недели;
• за 3 суток иметь незащищенный половой контакт;
• за 2 суток проходить кольпоскопическое исследование;
• за 1 день выполнять трансвагинальное УЗИ, проводить глубокую гигиеническую обработку интимной зоны, использовать вагинальные тампоны.

Обо всех случаях нарушений правил подготовки к исследованию необходимо предупредить врача или медицинского работника, выполняющих взятие биоматериала для исследования. Полученный в таком случае результат может не отражать реального состояния.

Показания для анализа «ФЕМОФЛОР II, комплексная оценка микробиоты урогенитального тракта женщин методом ПЦР»:

• при симптомах воспаления и дискомфорта в области половых органов (зуд, жжение, выделения);
• при рецидивах гинекологических заболеваний при неэффективном лечении;
• для профилактического обследования при планировании и ведении беременности (профилактика репродуктивных неудач и осложнений);
• при репродуктивных нарушениях.

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения и коэффициенты пересчета:

Регистрация и учёт результатов ПЦР проводятся автоматически программным обеспечением.

• по показателям ОКБ и ГДЧ определяется достаточность количества биоматериала для оценки количества нормобиоты и УПМ;
• для патогенных микроорганизмов результат учитывается независимо от значений ОКБ и ГДЧ;
• В образцах исследуемого биоматериала, содержащих ДНК выявляемых аналитов в концентрации выше порога обнаружения, но ниже порога измерения будет указано – «обнаружено, ниже порога измерения». В случае, если количество ДНК аналита превышает порог измерения, результат будет представлен в виде Lg ГЭ/мл образца.
• Для ДНК патогенных микроорганизмов, выявленных в количестве ниже порога измерения, будет указан положительный результат («+») для соответствующего аналита. В образцах исследуемого биоматериала, содержащих ДНК выявляемых аналитов (за исключением патогенных микроорганизмов), в концентрации ДНК ниже порога обнаружения будет указан отрицательный результат для соответствующих аналитов («–»).

Интерпретация результатов исследования «ФЕМОФЛОР II, комплексная оценка микробиоты урогенитального тракта женщин методом ПЦР»

Программное обеспечение формирует бланк результата с индивидуальным комментарием, инфографикой и QR-кодом – система визуальных маркеров и текстовых пояснений для клинической оценки результата. Представлен специализированный информационный ресурс femoflor.online – помощь в интерпретации результата по персональному QR-коду с бланка.

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения.