Поиск:


Контроль качества

Свяжитесь с нами

Город
Название мед. учреждения
* Контактное лицо
Телефон
* email
Комментарий
 
Введите символы с картинки*

Контроль качества клинических лабораторных исследований это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований. Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

Система менеджмента качества ООО «ИНВИТРО» соответствует требованиям нормативных документов ISO 15189:2012 «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности». Кроме того, система менеджмента качества применительно к услугам медицинской (клинико-диагностической) лаборатории соответствует требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008).

В ИНВИТРО утверждён основополагающий документ системы менеджмента качества: «Политика в области качества ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО». Документ отражает цели, задачи и принципы системы менеджмента качества компании.

Независимая лаборатория ИНВИТРО принимает участие в нескольких системах внешней оценки качества:

  • ФСВОК - Федеральная Система Внешней Оценки Качества клинических лабораторных исследований (Россия);
  • RIQAS - Randox (Великобритания);
  • EQAS - BIO-Rad (США).

Анализаторы, используемые в лаборатории, объединены уникальной для России лабораторной информационной системой SafirLIS, специально адаптированной для ИНВИТРО шведской компанией PROFDOC LAB AB. SafirLIS обеспечивает надёжную регистрацию, хранение и быстрый поиск результатов исследований.

Что такое качество в лабораторной диагностике?

В Европе принято следующее определение: качество, применительно к медицинским лабораториям, - это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нём пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне с необходимой информацией для его интерпретации.

Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в клинико-диагностических лабораториях, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы обеспечения качества создать надёжный набор инструментов, позволяющий выявлять ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму.

Под обеспечением качества понимается совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности, что диагностическая информация, содержащаяся в авторизованном отчёте, удовлетворяет определённым требованиям качества.

Рекомендации Международной организации стандартизации (ISO) и национальные нормативные документы России (приказы МЗ РФ, Государственные стандарты в области лабораторной медицины) предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества всех этапов лабораторных исследований.

Только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования - преаналитической, аналитической и постаналитической - можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчёте, может быть использован врачом для принятия диагностических решений или решений, изменяющих схему лечения.

Этапы лабораторного анализа

Продукция медицинской лаборатории - авторизованный отчёт, содержащий результаты лабораторного исследования, а также данные о пациенте (имя, возраст, пол, диагноз), вид биологической пробы, время её взятия и доставки в лабораторию, актуальные референсные интервалы для каждого аналита и другую информацию. Иными словами, лаборатория производит и поставляет клиницисту в той или иной степени достоверную, чаще объективную диагностическую информацию.

Цикл производства этого продукта принято разделять на три основных этапа:
  • преаналитический - назначение теста врачом, взятие материала, транспортировка образца в лабораторию;
  • аналитический - исследование образца в лаборатории;
  • постаналитический - интерпретация результатов, диагноз и лечение пациента.

Организация и обеспечение качества преаналитического этапа лабораторного исследования

Основа обеспечения качества на преаналитическом этапе - разработка и чёткое соблюдение инструкции по качеству проведения этой стадии лабораторного исследования, а также максимальная стандартизация всех основных моментов.

Сложность организации преаналитической стадии в клинико-диагностической лаборатории во многом обусловлена тем, что здесь преобладает ручной труд и тем, что многочисленный персонал, обслуживающий пациента на этом этапе, имеет разное подчинение и разное по уровню и содержанию образование. Если санитарки, медицинские сёстры, лечащие врачи, процедурные медсёстры, курьеры работают вне лаборатории, то регистраторы, лаборанты, технологи, врачи клинической лабораторной диагностики обслуживают этот этап внутри лаборатории.

Внелабораторная часть преаналитического этапа начинается с назначения лечащим врачом конкретному пациенту некоторой группы анализов (компонент или характеристика образца, подлежащие измерению), входящих в лабораторное исследование. Именно он формирует заявку с необходимым ему перечнем аналитов, определяет условия подготовки пациента (например, натощак, время взятия или сбора биологического материала), исследуемый материал (кровь, моча, кал, сперма и т.п.).

Подготовка пациента к исследованиям - одна из важных составляющих внелабораторной части этапа. Врач должен обязательно объяснить пациенту необходимость лабораторных исследований и информировать пациента о том, как ему нужно подготовиться к исследованиям.

При обращении в ИНВИТРО пациентам сообщаются условия правильной подготовки к сдаче анализа. В описании каждого анализа на сайте www.invitro.ru приводятся рекомендации по подготовке к сдаче анализа. Кроме того, в разделе для пациентов представлены специальные памятки по подготовке к сдаче биологического материала для каждого вида исследований.

Качественное взятие материала является одним из стандартизирующих и предопределяющих моментов всего лабораторного исследования.

Для взятия биоматериала в медицинских офисах используются вакуумные системы Vacuette (Greiner Bio-One, Австрия). Использование вакуумных систем - необходимый шаг в создании стандартных условий взятия, транспортировки и хранения биологических проб пациентов. Внедрение таких систем оказывает влияние на все этапы лабораторного исследования и в целом переводит организацию работы лаборатории на иной уровень. Более 95% проб крови в США и Западной Европе берётся с использованием вакуумных систем.

Немаловажную роль играет бланк заявки на анализы. Грамотно составленная и правильно заполненная форма бланка заявки, во-первых, упрощает процедуру назначения анализов врачом конкретному пациенту, во-вторых, сводит к минимуму вероятность ошибок вследствие «человеческого фактора». В ИНВИТРО форма бланка тщательно разработана сотрудниками лаборатории совместно с клиницистами. При составлении учитывалось основное требование: удобство работы для клиницистов, медсестёр и лабораторных регистраторов. В Независимой лаборатории ИНВИТРО используют цветной бланк со специально предусмотренными позициями для чёткой отметки заказанного аналита. В ИНВИТРО используется современная лабораторная информационная система SafirLIS (PROFDOC LAB AB, Швеция). При регистрации в лаборатории правильно заполненная форма заявки считывается специальным сканером, и заявленные аналиты автоматически переносятся в лабораторную информационную систему.

Особое значение имеет стандартизация процесса транспортировки проб в лабораторию. Общее правило: доставить материал в лабораторию как можно быстрее. Так, документ NCCLS Н18-А2 для рутинных биохимических исследований устанавливает практически приемлемый интервал между взятием крови и отделением сыворотки (или плазмы) от контакта с клеточными элементами крови: максимум 2 часа. При транспортировке учитывается стабильность отдельных аналитов в зависимости от времени, температуры, воздействия прямого света.

Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента доставки пробы и заявки в лабораторию. При поступлении материала в ИНВИТРО регистраторы проверяют соответствие проб направлениям, состояние проб, время, прошедшее после их взятия, отмечают время поступления пробы в лабораторию.

В ИНВИТРО чётко определены критерии отказа в приёме материала на исследования: расхождение между данными заявки и этикетки на пробирке (инициалы, дата, время взятия материала и т. д.); отсутствие этикетки на пробирке или другой ёмкости невозможность прочесть заявку и/или этикетку (данные пациента, подпись процедурной сестры); материал взят или собран не с тем антикоагулянтом или консервантом; превышение сроков доставки; наличие сгустков в цельной крови с антикоагулянтом и прочее. После центрифугирования наиболее частые критерии отказа - это гемолиз, иктеричность, липемия пробы в зависимости от метода измерения аналита.

Для материала, подвергающегося центрифугированию, существует определённый стандартный протокол, определяющий режим центрифугирования.

На этапе регистрации все пробирки с материалом баркодируются.

Далее преаналитическая станция OLA 2500 (Olympus Diagnostica, Германия) в автоматическом режиме сортирует и распределяет баркодированные пробирки с материалом по рабочим потокам лаборатории. Использование этого прибора исключает возможность ошибок при ручной сортировке пробирок и аликвотировании.

Основная форма контроля преаналитического этапа - периодические внешние и внутренние инспекционные проверки (аудит).


Заключение

Существующие представления об обеспечении качества результатов лабораторных исследований как о качественном выполнении только аналитического этапа является очень узким и не может считаться полноценной и достаточной основой обеспечения гарантированного качества работы специалистов клинической лабораторной диагностики. Их работа может оказаться бесплодной при неправильно составленной заявке на исследования, при нарушении правил взятия крови, ошибках, допущенных при транспортировке биоматериала в лабораторию. Равно как с опозданием доставленный лечащему врачу отчет о лабораторных исследованиях или не использование клиницистом полученной информации обесценивает все предыдущие усилия, направленные на обеспечение качества собственно измерении.

Литература
  1. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике. А.В. Мошкин, В.В. Долгов Медиздат. 2004 г.
  2. Клиническая лабораторная диагностика В.Н. Малахов, Н.Н. Поповкин, Е.Н. Гаранина и др. 1995 г.