В настоящее время на российский рынок медицинских изделий поступает продукция, прошедшая обязательную государственную регистрацию. Клиническая лабораторная диагностика является одним из самых востребованных направлений медицинской деятельности. При общем сокращении затрат на здравоохранение объемы спроса на медицинские лабораторные изделия и их продажи постоянно растут. Рынок медицинских изделий для диагностики in vitro продолжает сохранять высокие темпы роста.
Законодательная база
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий с целью государственной регистрации регламентирован Приказом N 885н Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 г. «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Порядок проведения клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий с целью регистрации в рамках Евразийского экономического союза регламентирован Решением N 29 Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».
Полномочия медицинского учреждения
Клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий могут проводиться только организациями, получившими разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Минздрава РФ.
Независимая лаборатория ИНВИТРО включена в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro: приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды (приказ Росздравнадзора №7157), а также в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации, в соответствии с п. 25 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29, п. 5.5(4) (Приказ Росздравнадзора от 05.07.2018 № 4329).
Клинические испытания для диагностики in vitro
Согласно п.4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (МИ), утвержденных ПП 1416 от 27.12.2012г., клинические испытания - это разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе, с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия (МИ). Для МИ для диагностики in vitro в первую очередь подтверждается эффективность на образцах биоматериала пациентов.
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro на базе Независимой Лаборатории ИНВИТРО проводятся на основании ГОСТов:
- Национальный стандарт Российской Федерации «Медицинские изделия для диагностики ин витро: методы испытаний» ГОСТ Р 51352-2013.
- Национальный стандарт Российской Федерации «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики IN VITRO» ГОСТ Р ЕН 13612-2010.
- Национальный стандарт Российской Федерации «Технологии лабораторные клинические: требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2: оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность» ГОСТ Р 53022.2-2008.
- Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов ГОСТ Р 53022.3-2008.
Наши преимущества:
- 20-летний опыт в лабораторной диагностике.
- Обширный парк используемого оборудования.
- Широкий спектр диагностических тестов, выполняемых при строгом соблюдении контроля качества.
- Большой опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro, начиная с 2014г.
- Гибкие условия сотрудничества и индивидуальный подход к каждому проекту.
- ООО «Инвитро» одними из первых провели успешные клинико-лабораторные испытания в рамках регистрации по ЕАЭС.
- Три испытательные базы: Москва, Санкт-Петербург и Новосибирск.
- Сотрудники ООО «Инвитро» постоянно развивают свои компетенции и регулярно проходят обучение, чтобы всегда оставаться в курсе меняющихся норм законодательства.
- Собственная логистическая служба.
Что мы умеем:
- Проведение клинических испытаний в рамках регистрации медицинских изделий по национальным стандартам.
- Проведение клинических испытаний в рамках регистрации медицинских изделий по ПП 430 и ПП 552.
- Проведение клинико-лабораторных испытаний в рамках регистрации медицинских изделий по ЕАЭС.
- Проведение клинико-лабораторных испытаний в ходе ВИРД.
- Отработка замечаний, полученных в ходе регистрации медицинских изделий.
- Написание отчетной документации.
- Консультативная помощь и разработка дизайна клинико-лабораторных испытаний.
- Проведение внутренних валидационных испытаний для производителей.
Схема взаимодействия
Шаг 1
Вам необходимо отправить запрос (контакты отмечены ниже) с максимально полным пакетом документов из перечисленного ниже списка*:
1) заявление о проведении регистрации медицинского изделия;
2) эксплуатационная документация на медицинское изделие;
3) техническая документация на медицинское изделие;
4) отчёты производителя по диагностическим и функциональным характеристикам.
* - возможна обработка запросов при отсутствии некоторых из документов, при условии дальнейшего их предоставления.
Шаг 2
После обработки всей полученной информации (от 2 до 5 рабочих дней в зависимости от назначения и сложности медицинского изделия) с Вами согласовывается краткая схема испытаний, бюджет и сроки проведения испытаний. После согласования объема эксперимента и стоимости испытаний подписывается договор.
Шаг 3
На данном этапе происходит поставка реагентов, дополнительных расходных материалов, оборудования и проведение самого эксперимента с последующей обработкой полученных данных.
Шаг 4
На данном этапе происходит оформление результатов испытаний:
- При проведении клинических испытаний медицинских изделий с целью государственной регистрации – согласно Приложению N 5 к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 года N 885н;
- При проведении клинических испытаний медицинских изделий с целью регистрации в рамках Евразийского экономического союза – согласно Приложениям N 6 и 7 к Решению N 29 Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».
Контакты
Отдел «Клинические исследования» ИНВИТРО
Попова Наталия
Руководитель отдела «Клинические исследования»
E-mail:
nipopova@invitro.ru
trials@invitro.ru
