Поиск:


клинические исследования

Уже 12 лет Независимая лаборатория ИНВИТРО выступает в роли центральной лаборатории в рамках клинических исследований. В 2014 году мы приняли участие в клинических исследованиях, составляющих в среднем 8% от общего числа разрешенных исследований в России, по данному показателю наша компания уступает лишь европейским лабораториям. Всего за историю работы отдела мы приняли участие более, чем в 350 проектах. Ежегодно мы выполняем более 200 000 различных тестов в рамках клинических исследований. Существенным преимуществом является наличие четырех дополнительных лабораторных комплексов в России (Санкт-Петербург, Самара, Челябинск, Новосибирск), на базе которых также возможно проведение клинических исследований. Кроме этого, мы можем выступать в роли центральной лаборатории и в странах СНГ (Украина, Беларусь, Казахстан).

Оборудование

Все лабораторные исследования проводятся с использованием высокотехнологичного оборудования, размещенного на территории московской лаборатории ИНВИТРО общей площадью 3500 м2. Выполнение лабораторных исследований на современных автоматических анализаторах позволяет обеспечить высокую воспроизводимость и качество результатов, а преаналитическая сортировочная станция OLA 2500 (Olympus Diagnostica, Германия) позволяет оптимизировать рабочие потоки и максимально сократить время, затрачиваемое от момента поступления биоматериала в лабораторию до получения результата. С перечнем используемого в лаборатории оборудования можно ознакомиться здесь

Возможности

Лабораторный комплекс позволяет выполнять более 1500 видов лабораторных исследований, предназначенных для клинико-диагностических целей. Спектр исследований включает гематологические, биохимические, коагулологические, гормональные, иммунологические, микробиологические, цитологические, гистологические и цитогенетические тесты, определение маркеров воспалительного процесса и аутоиммунных заболеваний, ПЦР-диагностику и лекарственный мониторинг. Общая численность персонала лабораторного комплекса составляет 250 человек. Одновременно работают 120-150 квалифицированных специалистов. Лаборатория функционирует 7 дней в неделю, прием и регистрация биоматериала осуществляется круглосуточно.

Специально для целей клинического исследования у нас существует возможность введения новых методик по выполнению нерутинных тестов, а также подключения внешних исполнителей, что позволяет значительно расширить панель предоставляемых нами тестов.

В рамках клинических исследований взятие биоматериала может осуществляться на базе обширной сети медицинских офисов ИНВИТРО (более 700), что позволяет сократить вероятность преаналитических ошибок и значительно снижает стоимость курьерских услуг.

В настоящий момент мы проводим последнюю фазу тестирования функции по предоставлению личного кабинета, и уже сейчас наши клиенты могут воспользоваться этим крайне полезным инструментом. Личный кабинет позволяет отслеживать результаты выполненных тестов практически в режиме реального времени. Кроме того, личный кабинет будет оснащен множеством других полезных функций, оптимизирующих проведение Вашего проекта.

Логистика

Грамотно построенная логистика является одним из основных параметров своевременной доставки биоматериала в лабораторию для проведения исследования. Мы предоставляем логистические услуги с привлечением как собственной курьерской службы, так и сторонних служб, предлагая оптимальные варианты комбинаций по ценовому сегменту. Использование современных термоконтейнеров и хладоэлементов позволяет совершать перевозки с соблюдением температурного режима в диапазоне от -70°С до +37°С. Сроки доставки зависят от удаленности городов от лаборатории, так, доставка биоматериала в Москву из городов удаленностью до 2000 км осуществляется за 1 день, свыше 2000 км – за 2 дня.

Хранение

В ходе выполнения клинического исследования зачастую возникает необходимость как непродолжительного, так и длительного хранения биологических образцов. С этой целью мы используем криохранилище для хранения биообразцов в жидком азоте (-195°С), морозильники (-20°С) и низкотемпературные морозильники (-70-96°С). Благодаря мощному дизельному генератору лаборатория может продолжать работу даже в случае полного отключения электроэнергии.

Стандарты качества

Анализаторы, используемые в лаборатории, объединены уникальной для России лабораторной информационной системой SafirLIS, специально адаптированной для ИНВИТРО шведской компанией PROFDOC LAB AB. SafirLIS обеспечивает надежную регистрацию, хранение и быстрый поиск результатов исследований. Лаборатория ИНВИТРО отвечает стандартам ISO 15189:2012 «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности» и ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования». Мы регулярно участвуем в системах внешней оценки качества исследований: FSVOK (Россия), EQAS (США), RIQAS (Великобритания). Качество выполняемых анализов также подтверждено результатами

спонсорских аудитов,
Компания-аудиторДаты аудита
1Covance11.04.2005
2Viatris12.04.2005
3Covance09.06.2005
4Teva22.08.2005
5OCT22.09.2006
6BAS Medical01.11.2006
7Clinstar02.11.2006
8OCT08.12.2006
9PSI16.01.2007
10ICON Clinical Research Limited21.06.2007
11Novo Nordisk01.08.2007
12Novo Nordisk01.08.2007-02.08.2007
13Ascenta Therapeutics21.08.2007
14Isis Pharmaceuticals19.09.2007-20.09.2007
15Bayer09.10.2007
16Daiichi-Sankyo Pharma Development25.10.2007-26.10.2007
17Covance29.10.2007-30.10.2007
18PSI07.04.2008-08.04.2008
19Eurofins Medinet28.01.2009-29.01.2009
20PSI10.04.2009
21CSL Behring Distribution05.11.2009
22Biotest13.04.2010-14.04.2010
23Pharmanet Development Group29.04.2010
24PSI15.07.2010
25Clinstar22.10.2010
26Pharm-Olam International22.11.2010-23.11.2010
27Quintiles10.03.2011-11.03.2011
28PSI29.03.2011-30.03.2011
29PPDI05.04.2011
30Apitope Technology28.06.2011-30.06.2011
31Quest13.10.2011
32Covance31.10.2011-01.11.2011
33PSI19.01.2012
34Parexel25.01.2012-26.01.2012
35Forest Research Institute16.02.2012-17.02.2012
36Quintiles20.03.2012-21.03.2012
37Durata Therapeutics26.04.2012
38Chiltern16.05.2012-18.05.2012
39Nuvisan21.05.2012
40Cerexa09.08.2012-10.08.2012
41ICON Clinical Research Limited14.08.2012-16.08.2012
42iPharma18.04.2013, 07.05.2013
43MediVector31.05.2013
44MediVector24.07.2013
45PharmStandard11.09.2013
46Teva06.02.2014-07.02.2014
47InventiveHealth07.08.2014-08.08.2014
48Durata Therapeutics11.08.2014
49OCT10.09.2014
50PSI17.12.2014-18.12.2014
51Quintiles24.02.2015-25.02.2015v
52Ipsen21.07.2015-22.07.2015
которых за историю работы отдела «Клинические исследования» насчитывается более 50.

Команда

Общее количество сотрудников отдела «Клинические исследования» насчитывает 27 человек, из них 14 – обеспечивают бесперебойное выполнение тестов и выдачу результатов. Все проекты распределены между 4 проектными менеджерами, хорошо владеющими знаниями английского языка, прошедшими полноценный тренинг по ICH GCP, имеющими опыт участия в конференциях (в том числе на английском языке), спонсорских аудитах.

Перечень дополнительных услуг

  • Создание персонализированных лабораторных инструкций для исследователей, обучение правилам взятия биоматериала
  • Печать направительных бланков, лабораторных инструкций
  • Организация комплектации лабораторных наборов
  • Логистические услуги по доставке биоматериала, лабораторных наборов и сопутствующей документации
  • Выгрузка базы данных в требуемом Вами формате
  • Выступление на исследовательском митинге с презентацией лабораторной части клинического исследования
  • Подготовка биоматериала к отправке
  • Хранение биоматериала с соблюдением требуемого температурного режима
  • Утилизация биоматериала

Кроме этого в каждом проекте Вам будут предоставлены

  • Бесплатная подготовительная работа по изучению лабораторных процедур исследования и предоставление коммерческого предложения
  • Персональный квалифицированный менеджер проекта
  • Работа с исследовательскими центрами по уточнению информации на направительном бланке, своевременное решение неразрешенных вопросов
  • Сопровождение аудитов, мониторинговых визитов в центральную лабораторию
  • Предоставление таблиц референсных значений и методологий, CV руководителей лабораторий, сертификатов участия в системах внешнего контроля качества
  • Предоставление результатов лабораторных тестов в удобном для Вас формате
  • Отслеживание критических значений результатов анализов и своевременное уведомление исследовательских центров

Контакты

Отдел «Клинические исследования» ИНВИТРО
Годунов Роман
руководитель отдела «клинические исследования»
E-mail: rgodunov@invitro.ru; trials@invitro.ru