СтеатоСкрин (SteatoScreen)

Комплекс расчётных тестов для определения степени гистологической активности при наиболее распространённых формах патологии печени. Диагностика проводится БЕЗ БИОПСИИ, для расчёта используются результаты исследований крови и минимальные анамнестические данные. До появления комплекса этих тестов гистологию печени можно было корректно оценить лишь при помощи биопсии, которая, как правило, выполнялась через межрёберный путь. Однако многочисленные ограничения существенно усложнили эту процедуру и не позволили применять её широко. Кроме того, высокая изменчивость выборки при хронических болезнях печени обуславливает лишь косвенное отражение реальной ситуации, поскольку самую полную картину состояния печени можно получить при исследовании всего органа целиком. Независмая лаборатория ИНВИТРО в 2010 г. получила статус официальной лаборатории, которой в России предоставлено право проводить неинвазивную диагностику болезней печени по методикам, разработанным компанией BioPredictive (Франция) и защищенным международным патентом №1311857, выданным European Patent Office 01.03.2006 г. Проблема диагностики фиброза и/или стеатоза у различных пациентов стоит очень остро. «Золотой» стандарт диагностики заболеваний печени: биопсия - не используется широко при таких заболеваниях и патологических состояниях как сахарный диабет, стеатоз, избыточный вес, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, артериальная гипертензия, инсулинорезистентность и метаболический синдром. Однако ранняя диагностика развития фиброза и стеатоза у этих групп пациентов может предотвратить осложнения и правильно подобрать соответствующую медикаментозную терапию. Кроме того, ранняя скрининговая диагностика фиброза и/или стеатоза особенно актуальна для обнаружения начальных стадий гистологической активности этих процессов у лиц регулярно потребляющих алкоголь (2-3 бутылки пива ежедневно или 1-2 банки энергетических алкогольных коктейлей), но не имеющих ещё стойкой алкогольной зависимости (доклинические стадии алкогольной болезни). Тест СтеатоСкрин состоит из 1 расчётного алгоритма и выполняется по результатам математической обработки десяти биохимических показателей крови: альфа2 макроглобулин, гаптоглобин, аполипопротеин А1, ГГТ (гамма глютамилтрансфераза), общий билирубин, АЛТ (аланин аминотрансфераза), АСТ (аспарат аминотрансфераза), триглицериды, общий холестерин и глюкоза. Алгоритм вычислений, который применяется в тесте СтеатоСкрин был определён и апробирован в ходе различных клинических исследований. Алгоритм защищён патентом. По результатам измерения указанных десяти компонентов (с учётом пола, возраста роста и массы тела) выполняются расчёты СтеатоСкрин. Результаты исследования доступны сразу после получения и обработки данных биохимических показателей крови. В целом СтеатоСкрин направлен на диагностический скрининг для выявления фиброза и/или стеатоза в печени у самых разных групп пациентов и может рассматриваться как массовый тест для начальной диагностики гистологической активности патологических процессов в печени. Определяя в тесте СтеатоСкрин уровень фиброза и/или стеатоза, провести дифференциации патогенетических причин их происхождения невозможно. Поэтому для проведения точной количественной и качественной оценки фиброза, некро-воспалительных изменений в печени и дифференцировки жировой дистрофии печени от алкогольного или неалкогольного стеатогепатита необходимо проводить исследования в тестах ФиброТест (FibroTest), № 3ФТ и № ФТ-Р или НЭШ-Фибротест (NASH-FibroTest) и № ФМ-Р. Исследования в этих тестах могут носить как самостоятельный характер № 3ФТ и № 4НФТ, так и проводиться только в расчётном варианте без дополнительного взятия крови № ФТ-Р и № ФМ-Р с использованием значений биохимических показателей, полученных для проведения расчётов в тесте СтеатоСкрин. Методы определения: аполипопротеин А1(иммунотурбидиметрия), АлАТ и АсАТ (кинетический UV-тест, оптимизированный по методу DGKC), билирубин общий (колориметрическое определение с диазореагентом – DPD), холестерол (энзиматический CHOD-PAP), Гамма-ГТ (кинетический колориметрический тест), глюкоза (гексокиназный), гаптоглобин и альфа2-макроглобулин (иммунотурбидиметрия), триглицериды (энзиматический колориметрический).

Строго натощак (в период с 07.00 до 11.00) после ночного периода голодания от 8 до 14 часов.

Накануне исследования необходимо исключить повышенные психоэмоциональные и физические нагрузки (спортивные тренировки), приём алкоголя.

Особые требования: при оформлении заказа на проведение исследований в бланк заказа вписываются параметры возраста, пола, роста (м) и веса (кг) пациента. Без указанных данных выполнение теста невозможно.

• Метаболический синдром.
• Сахарный диабет.
• Избыточный вес.
• Стеатоз.
• Гипертриглицеридемия.
• Гиперхолестеринемия.
• Артериальная гипертензия.
• Хронический гепатит.
• Хронический гепатит В.
• Хронический гепатит С или В с коинфекцией ВИЧ.
• Стеатогепатит алкогольный и неалкогольный.

Внимание! По результатам исследования СтеатоСкрин могут быть рекомендованы расчётные тесты ФиброМакс (ФМ-Р) или ФиброТест (ФТ-Р) . Противопоказания к назначению анализа и ограничения по проведению теста: ряд факторов могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам, ограничивая применимость теста:

• гиперлипемическая сыворотка или сыворотка, в которой произошёл гемолиз (++) для анализа не пригодны;
• стоит ограничить применение теста при приступах малярии, при приёме рибавирина и азатиоприна при остром гепатите, вызванном лекарственными препаратами, суперинфицированием вирусами гепатитов А, В или EBV и гепатитах аутоиммунной природы. Не рекомендуется применять тесты при обширных некрозах печени, при острой бронхо-лёгочной или мочевой бактериальной или вирусной инфекциях, а также при остром холестазе, вызванном желчекаменной болезнью;
• необходима консультация специалиста при патологических состояниях, которые могут повлиять на показатели лабораторных исследований: хронический гемолиз у пациентов с протезом сердечного клапана, наследственная доброкачественная гипербилирубинемия (синдром Жильбера), а также приём ингибиторов протеаз при лечении ВИЧ, повышающих уровень общего билирубина (Индинавир, Атазанавир) или АЛТ и ГГТ (Ритонавир);
• ФиброТест применим для пациентов с почечной недостаточностью в том числе и у находящихся на гемодиализе, хотя диагностическая ценность его несколько ниже, чем у больных с пересаженной почкой;
• изолированное увеличение значения одного из компонентов теста, должно заставлять специалиста с осторожностью интерпретировать результаты, когда гаптоглобин ниже 0,12 г/л, хотя гемолиз исключается; гаптоглобин выше 3,2 г/л, хотя острое воспаление или сепсис исключаются; трансаминазы выше 622 МЕ/л, хотя острый гепатит исключается; билирубин выше 30 мкмоль/л и ГГТ ниже 50 МЕ/л и есть подозрения на синдром Жильбера, а также при изолированном увеличении альфа2 макроглобулина выше 5,0 г/л.

Варианты ответов:

1. норма
2. фиброз и стеатоз
3. выраженный фиброз

Представление и интерпретация результатов: одна столбиковая диаграмма.

Результаты СтеатоСкрина заключены в пределах шкалы от 1 до 4, в зависимости от тяжести фиброза и стеатоза. Кроме того в результатах даются рекомендации по дальнейшей диагностике данного состояния (уровни от 1 до 4).

Для облегчения зрительной интерпретации результаты теста сопровождаются цветным графическим изображением, указывающим на степень тяжести заболевания:

Уровень 1: выраженный фиброз и стеатоз не диагностированы. Рекомендуется динамическое наблюдение за состоянием печени, а также регулярное проведение теста СтеатоСкрин. Уровень 2: подозрение на выраженный стеатоз (>5%), выраженный фиброз печени отсутствует. При этом точно определяется степень заболевания стеатозом, что обеспечивает динамическое наблюдение за состоянием печени. Рекомендуется проконсультироваться с вашим лечащим врачом по вопросу интерпретации результатов теста SteatoScreen, а также для выбора дальнейшей тактики наблюдения. Рекомендуется динамическое наблюдение (как минимум ежегодное проведение теста СтеатоСкрин) за состоянием печени. Уровень 3: подозрение на выраженный фиброз, выраженный стеатоз печени отсутствует. Настоятельно рекомендуется проконсультироваться со специалистом по заболеваниям печени и сделать соответствующий диагностический тест (FibroTest) для определения стадии фиброза. Уровень 4: подозрение на выраженный фиброз печени и выраженный стеатоз (>5%). Настоятельно рекомендуется проконсультироваться со специалистом по заболеваниям печени и сделать соответствующий диагностический тест (FibroMax) для определения точного диагноза. Рекомендации по повторному назначению теста: