Метод определения
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией в режиме реального времени.
Исследуемый материал
Сыворотка крови
Синонимы: Анализ крови на гепатит С; Вирус гепатита С (ВГС), качественное определение РНК.
Hepatitis С Virus, RNA, serum; HCV RNA, Real-Time PCR, Qualitative.
Краткое описание исследования «Вирус гепатита С (ВГС), РНК, качественный формат, ультрачувствительный тест»
Гепатит С – вирусное заболевание печени, которое часто переходит в хроническую форму (55-85% инфицированных). У части таких пациентов (15-30% случаев) хронический гепатит в течение двадцати лет может приводить к циррозу печени и повышению риска развития карциномы печени. Прогноз заболевания и эффективность противовирусной терапии зависят от генотипа вируса, применяемой терапии, индивидуальных характеристик пациента.
Гепатит С не всегда требует лечения. У некоторых людей, благодаря иммунной реакции, а также в зависимости от штамма вируса, инфекция самопроизвольно прекращается. У части пациентов с хронической инфекцией существенного повреждения печени не происходит.
По рекомендации ВОЗ, установление диагноза гепатита С возможно на основании троекратного обнаружения РНК ВГС в сыворотке крови больного при отсутствии других маркеров гепатита. В острую фазу гепатита РНК вируса выявляется в крови уже через 1-2 недели после заражения, то есть задолго до появления антител к вирусу гепатита С.
Для диагностики вирусного гепатита C применяют определение антител к вирусу гепатита С (в качестве скринингового теста) и выявление вирусной РНК в крови. При этом, если вирусная РНК в крови пациента выявляется на протяжении более шести месяцев, можно говорить о хроническом вирусном гепатите C. Если в крови выявляются антитела к вирусу, но РНК не удается выявить, оснований для диагноза «хронический гепатит С» недостаточно. Следует помнить, что при остром гепатите C, который в большинстве случаев протекает в безжелтушной форме и диагностируется редко, РНК вируса может быть выявлена еще до появления антител (в серонегативный период). Исследование РНК используется также для контроля эффективности терапии гепатита C (для подтверждения устойчивого вирусологического ответа). Это исследование, даже при отрицательном результате исследования антител к вирусу гепатита C, целесообразно проводить пациентам с заболеваниями печени неуточненной этиологии, c приобретенным иммунодефицитом, получающим иммуносупрессивную терапию.
С какой целью определяют РНК вируса гепатита С (ВГС) (качественный формат, ультрачувствительный тест)
Выявление РНК гепатита С в сыворотке крови используется при ведении пациентов с хронической ВГС-инфекцией. Применяется для оценки ответа на антивирусную терапию на поздних этапах курса антивирусной терапии.
Что следует учесть при выполнении исследования «Вирус гепатита С (ВГС), РНК, качественный формат, ультрачувствительный тест»
Согласно клиническим рекомендациям МЗ РФ по диагностике и лечению вирусного гепатита С (2014), при выявлении в скрининговом обследовании антител к вирусу гепатита С и/или решении вопроса о проведении лечения, необходимо определить РНК ВГС в крови пациента методами, обладающими чувствительностью ≤ 25 МЕ/мл (многие тест-системы предыдущего поколения позволяют выявить РНК-вирусы при концентрации лишь более 50 МЕ/мл). В рекомендациях Европейской ассоциации по изучению печени (EASL, 2015) в целях диагностики и оценки устойчивого вирусологического ответа при терапии вирусного гепатита С рекомендовано применять методы определения РНК ВГС с чувствительностью ≤ 15 МЕ/мл.
Аналитические показатели предлагаемого теста: чувствительность определения РНК ВГС – 15 МЕ/мл, специфичность – 100 %, метод позволяет качественно определить присутствие РНК вируса гепатита С субтипов 1a, 1b, 2a, 2b, 2c, 2i, 3, 4, 5a, 6.
Пациентам
