О соблюдении действующего законодательства в части движения биоматериалов и сохранности персональных данных в ИНВИТРО

03.11.2017

О соблюдении действующего законодательства в части движения биоматериалов и сохранности персональных данных в ИНВИТРО

О соблюдении действующего законодательства

в части движения биоматериалов

и сохранности персональных данных в ИНВИТРО

Вопросы соблюдения требований, установленных действующим законодательством в части взятия, транспортировки, хранения и утилизации биоматериалов, а также хранения персональных данных пациентов всегда находятся в зоне повышенного внимания в Инвитро и являются основными элементами принятых в Компании Системы менеджмента качества и Системы управления рисками (риск-менеджмента). На практике это означает, что, помимо соблюдения требований действующего законодательства, в Инвитро предпринимается также ряд мер по обеспечению как биологической, так и информационной безопасности. Данные меры в полном объеме обеспечивают контроль всей цепочки прохождения биоматериала, от взятия до утилизации, а также контроль безопасности хранения и обеспечения доступа к персональным данным в соответствии с 152 ФЗ «О персональных данных».

ООО «ИНВИТРО» осуществляет взятие биоматериала в соответствии с действующей лицензией на осуществление медицинской деятельности № ЛО-50-01-009134 от 26.10.2017 г., выданная Министерством здравоохранения Московской области. Взятие образцов биоматериала, их хранение и транспортировка осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа» (далее по тексту – ГОСТ Р 53079.4-2008 часть 4).

В рамках преаналитических, аналитических и постаналитических этапов ООО «ИНВИТРО» неукоснительно соблюдает требования ГОСТ Р 53022.1-2008 «Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований».

Контроль качества клинических лабораторных исследований образцов биоматериала осуществляется, в том числе, но не исключительно, в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.02.2000 г. № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2003 г. № 220 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»», ГОСТ Р 53133.2-2008 «Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

В деятельности, связанной с утилизацией биоматериала, ООО «ИНВИТРО» соблюдает требования следующих нормативно-правовых актов:

- Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений. Санитарные правила и нормы. СанПиН 2.1.7.2790-10.

- Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. Му-287-113 (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России 30.12.98).

- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.04.03 № 85 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03» (вместе с санитарно-эпидемиологическими правилами «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами. СП 1.2.1318-03»).

- «Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами. Санитарно-эпидемиологические правила. СП 3.1.958-00».

- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 2008 «Об утверждении санитарных правил» (вместе с санитарными правилами «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами. СанПиН 1.3.2322-08).

- Методические рекомендации по проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод ПЦР. Основные положения (утв. Заместителем председателя Государственного комитета эпиднадзора 22.06.95).

- Методические указания по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях (утв. Минздравмедпромом России 28.02.95 № 11-16/03-06).

- Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов (утв. Минздравом СССР 28.02.91 №15-6-5).

- Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений (утв. Минздравом СССР 17.01.91).

- Инструкция по противоэпидемическому режиму лаборатории диагностики СПИД (утв. Минздравом СССР 05.06.90 № 42-28/38-90).

- Приказ Минздрава СССР от 10.06.85 № 770 «О введении в действие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 “Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы”» (вместе с ОСТ 42-21-2-85).

- Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (утв. Минздравом СССР 30.09.70).

ООО «ИНВИТРО» ведет строгий учет и контроль движения отходов класса А, Б и Г в соответствии с п. 8.2 СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (ведутся журнал учета отходов класса Б в автоклавной, технологический журнал учета медицинских отходов).

Отходы класса Б в лаборатории ИНВИТРО обезвреживаются децентрализованным способом термическим методом. Для этих целей организован участок по обезвреживанию медицинских отходов класса Б, оборудованный автоклавами, СВЧ-установками и измельчителем (для изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения). Обеззараживание отходов класса Б производится в соответствии с действующими нормативными документами. Для дезинфекции используются зарегистрированные Минздравом России и рекомендованные к применению в медицинских учреждениях дезинфицирующие средства в концентрациях и времени экспозиции, указанных в соответствующих рекомендациях по их использованию.

В приложении находится ряд сопроводительных документов, подтверждающих вышеизложенную информацию:

1. Акт санитарно-эпидемиологической экспертизы ООО «ИНВИТРО», подразделение: лаборатория биохимии, иммунохимии и серологии. Регистрационный № 0113-03580/ВД, дата 29.08.2017. (Приложение к письму №2)

1.Санитарно-эпидемиологическое заключение №77.01.16.000.М.005817.09.17 от 05 сентября 2017г. (Приложение к письму №3).

2. Акт санитарно-эпидемиологической экспертизы ООО «ИНВИТРО», подразделение: лаборатория микробиологии. Регистрационный № 0113-03583/ВД, дата 29.08.2017. (Приложение к письму №4)

Санитарно-эпидемиологическое заключение №77.01.16.000.М.005814.09.17 от 05 сентября 2017г. (Приложение к письму №5).

4. Акт санитарно-эпидемиологической экспертизы ООО «ИНВИТРО» подразделение: лаборатория молекулярной диагностики. Регистрационный № 0113-03592/ВД, дата 30.08.2017 (Приложение к письму №6)

Санитарно-эпидемиологическое заключение №77.01.16.000.М.005816.09.17 от 05 сентября 2017 г. (Приложение к письму №7)

5. Инструкция по обращению с медицинскими отходами. От 25 сентября 2017 года. (Приложение к письму №8)

7. Сертификат о соответствии системы менеджмента информационной безопасности применительно к услугам медицинской (клинико-диагностической) лаборатории. (Приложение к письму №9.1 и №9.2)

О соблюдении действующего законодательства в части движения биоматериалов и сохранности персональных данных в ИНВИТРО