13С-уреазный дыхательный тест (13С-УДТ)
Согласно рекомендациям консенсуса Маастрихт V, 13С-УДТ является наиболее изученным и рекомендуемым для скрининга и подтверждения эрадикации хеликобактерной инфекции у пациентов с диспептическими симптомами 1,2.
Достоверность
13С-уреазный дыхательный тест относится к безопасным и наиболее точным методам исследования 1, обеспечивающим, по данным разных производителей, высокую чувствительность (94-100%) и специфичность (83-100%).
Доказанная клиническая значимость
Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению язвенной болезни (2016) 3, рекомендации Маастрихт V (2016) 1.
Универсальность
13С-уреазный дыхательный тест подходит как для первичной диагностики хеликобактериоза, так и для контроля эрадикационной терапии 1,2.
Отсутствие абсолютных противопоказаний и побочных эффектов
Сравнение диагностической точности трех тестов на Helicobacter pylori: 13С-УДТ, определение антител класса IgG к H. pylori в крови и иммунохроматографический анализ по определению антигена в кале 4.
Сравнение диагностической точности трех тестов на Helicobacter pylori:
13С-УДТ, определение антител класса IgG к H. pylori в крови и иммунохроматографический анализ по определению антигена в кале 4.
Количество совпадений 13С-УДТ Кровь на АТ (серологический тест) Кал на АГ (с моноклональными АТ)
Абсолютное число 44 из 45 42 из 45 36 из 45
Проценты 97,8 93,33 80,0
1 (ложноотр.) 3 (ложнополож.) 9 (ложноотр.)
13С-УДТ
Абсолютное число 44 из 45
Проценты 97,8
Кровь на АТ (серологический тест)
Абсолютное число 42 из 45
Проценты 93,33
Кал на АГ (с моноклональными АТ)
Абсолютное число 36 из 45
Проценты 80,0
Анализ результатов исследования показал наиболее высокую точность 13С-уреазного дыхательного теста среди трех неинвазивных методов. Это дает веские основания рекомендовать данный тест не только для контроля эффективности эрадикационной терапии, но и для первичной диагностики хеликобактериоза.
Оценка чувствительности и специфичности 13С-УДТ и ХЕЛИК-теста в сравнении с гистологическим исследованием.
Характеристики методов исследования
Тест Чувствительность Специфичность Точность
13С-УДТ 84 83 84
ХЕЛИК-тест 78 38 68
Характеристики методов исследования
13С-УДТ
Чувствительность 84
Специфичность 83
Точность 84
ХЕЛИК-тест
Чувствительность 78
Специфичность 38
Точность 68

В таблице приведены данные сравнения аналитических характеристик ХЕЛИК-теста и 13С-УДТ с применением тест-набора с 33% 13С-мочевиной. Применение 13С-УДТ с 99% 13С-мочевиной улучшает аналитические характеристики исследования.

Среди уреазных дыхательных тестов наиболее информативным является 13С-уреазный дыхательный тест, который по своей высокой специфичности, чувствительности и точности не уступает гистологическому методу определения Н. рylori в желудке.

Метод 13С-УДТ Серология Антиген в кале Эндоскопия
Образцы Пробы воздуха Сыворотка крови Пробы кала Биоптаты
Тест на активную инфекцию
+
-
+
+
Область тестирования Вся слизистая желудка Иммунная система Антиген в кале Небольшая область желудка
Контроль эрадикации
+
-
+
+
13С-УДТ
Образцы Пробы воздуха
Тест на активную инфекцию
+
Область тестирования Вся слизистая желудка
Контроль эрадикации
+
Серология
Образцы Сыворотка крови
Тест на активную инфекцию -
Область тестирования Иммунная система
Контроль эрадикации -
Антиген в кале
Образцы Пробы кала
Тест на активную инфекцию
+
Область тестирования Антиген в кале
Контроль эрадикации
+
Эндоскопия
Образцы Биоптаты
Тест на активную инфекцию
+
Область тестирования Небольшая область желудка
Контроль эрадикации
+
Показания к проведению
13С-уреазного дыхательного теста
Первичная неинвазивная диагностика инфекции H. pylori в желудочно-кишечном тракте при заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки.
Наличие кислотозависимых и ассоциированных с H. pylori заболеваний в семье (среди совместно проживающих).
Контроль эффективности эрадикационной терапии.
Скрининговые обследования при наследственной отягощенности по заболеваниям желудочно-кишечного тракта.
Онкологическая настороженность пациента.
Длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Относительные противопоказания и ограничения в проведении исследования
Беременность и лактационный период.
Резекция (удаление части) желудка.
Антибиотикотерапия.
Прием препаратов, относящихся к группе ингибиторов протонной помпы (ИПП).
Абсолютных противопоказаний к применению 13С-УДТ нет. Побочных эффектов не обнаружено.
Методика проведения теста
Важно! Перед началом проведения теста необходимо уточнить у пациента наличие аллергии на цитрусовые.
В случае аллергии апельсиновый сок нужно заменить яблочным.
1
Перед началом теста пациент принимает 200 мл апельсинового сока (в случае аллергии на цитрусовые можно заменить соком из зеленых яблок).  
2
Через 5 минут после приема кислого напитка проводится сбор выдыхаемого воздуха в контейнер для оценки базового содержания 13СО2.
3
Содержимое флакона с 13С-мочевиной растворяют в 50 мл воды, и пациент выпивает приготовленный раствор. 
4
В течение 30 минут пациенту необходимо находиться в спокойном состоянии для исключения влияния физической нагрузки на результаты исследования. 
5
Строго через 30 минут после приема раствора с 13С-мочевиной проводят сбор выдыхаемого воздуха во второй контейнер для оценки изотопного соотношения 13СО2/12СО2.
Подготовка к исследованию
Тест рекомендуется проводить натощак (не менее 6 и не более 14 часов голода, питье – вода, в небольшом количестве), накануне избегать пищевых перегрузок.
После окончания курса эрадикационной, антибактериальной терапии, приема препаратов висмута или сукральфата должно пройти не менее четырех недель.
После окончания приема ингибиторов протонной помпы (ИПП) должно пройти не менее двух недель.
Рекомендуется исключить прием антацидов и блокаторов Н2 гистаминовых рецепторов за 1-2 дня до исследования.
После приема 13С изотопных растворов должно пройти не менее 24 часов.
Не следует проводить тест после проведения эндоскопического исследования желудка и двенадцатиперстной кишки с биопсией в один день. Даже небольшое кровотечение из зоны взятия биоптата может привести к искажению результата.
Исключить физические и эмоциональные перегрузки накануне исследования.
За 1 час до исследования исключить курение.
Интерпретация результатов
Измеряемым показателем при проведении 13С-УДТ является относительная разница между соотношением 13С/12С в пробах выдыхаемого воздуха до и после приема препарата (обозначается как DOB – Delta over Baseline). Результаты оценивают в промилле (‰). Величина DOB не связана напрямую с выраженностью заболевания, обусловленного хеликобактерной инфекцией, а лишь определяет степень обсемененности H. pylori. Для постановки клинического диагноза и определения тактики ведения пациента необходимо сопоставление результатов 13С -уреазного дыхательного теста с клинической картиной заболевания и результатами комплексного обследования пациента.
Оценка результатов 13С-УДТ:
< 3,0 ‰ – отрицательный
3,0-4,5 ‰ – сомнительный*
> 4,5 ‰ – положительный
Факторы, оказывающие влияние на достоверность теста
К ложноположительному результату могут привести следующие факторы:
Чрезмерное поступление изотопа 13С в организм с пищевыми продуктами (природное соотношение изотопов 12C/13С в любых соединениях составляет 99/1, но в некоторых пищевых продуктах, например, в кукурузе, данное соотношение смещено в сторону «тяжелого» 13С изотопа).
Повторный 13С-УДТ, проводимый в тот же день после первичного теста (в связи с наличием остаточного содержания 13С изотопа после первичного теста).
Присутствие других штаммов спиралевидных желудочных бактерий с уреазной активностью (при ахлоргидрии или состоянии после резекции желудка).
Ложноотрицательный результат может стать следствием влияния следующих факторов:
Нарушение методики проведения теста.
Сбор пробы выдыхаемого воздуха раньше или позже, чем через 30 минут после приема 13С-мочевины. Экспериментально доказано, что для 95% взрослой популяции это оптимальный промежуток времени появления максимальной концентрации углекислого газа, меченного 13С изотопом в выдыхаемом воздухе.
Сбор пробы первой порции выдыхаемого воздуха из ротовой полости, где протекают собственные физико-химические процессы, которые могут изменить соотношение 13С/12С в сторону немеченого «легкого» изотопа 12С.
Отсутствие задержки дыхания пациентом на 5-10 секунд перед выдохом. В этом случае % содержания углекислого газа в пробе выдыхаемого воздуха будет недостаточным для уверенности в достоверности результата исследования. В такой ситуации полученный результат не будет выдан пациенту.
Неплотное закручивание крышки пакета с воздухом и, как следствие, потеря пробы воздуха при хранении и транспортировке.
Несоблюдение условий подготовки к исследованию.
Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) с биопсией, выполненная непосредственно накануне проведения 13С-УДТ.
Прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 14 дней, предшествующих тесту.
Прием препаратов висмута и сукральфата в течение 30 дней перед проведением теста.
Прием антибиотиков в течение 30 дней перед проведением теста.
Физическая нагрузка накануне и в процессе выполнения теста может привести к сдвигу соотношения 13С/12С в выдыхаемом воздухе в сторону увеличения содержания изотопа 12С.
Нарушение pH желудка и наличие слабоактивных штаммов Нр (например, при ахлоргидрии или состоянии после резекции желудка).